Приветствуем на нашем сайте!
Главная страница ХМАО онлайн Медицина
Изготовление "радиопрепаратов" в медорганизации

лекарство

 


Изготовление "радиопрепаратов" в медорганизации: в ближайшие 6 лет будет действовать новый порядок


С 1 января 2021 г. и до 1 января 2027 г. будет действовать новый Порядок изготовления непосредственно в мед.организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения (том числе для ПЭТ), полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных (радиофармацевтических) предшественников радиофармпрепаратов (на деятельность по производству радиофармацевтических ЛС порядок не распространяется) (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2020 г. № 1218н).

Препараты изготавливаются в структурном подразделении медорганизации, в контролируемых зонах (помещениях). Одновременное изготовление различных радиофармпрепаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) запрещено.

Требования к системе документации по изготовлению таких препаратов, а также саму документацию по выполнению соответствующих операций по и обеспечению качества утверждает мед. организация. Такая документация должна:

  • соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей,
  • последовательно (поэтапно) подробно описывать требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критическим для качества, промежуточным материалам и готовым препаратам;
  • устанавливать технологию изготовления радиофармацевтических ЛП;
  • устанавливать предельные значения изменений характеристик препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.

Такая документация должна быть оформлена в виде утвержденных процедур.

Каждая серия изготовленного радиофармацевтического препарата должна проверяться по показателям качества в соответствии с утвержденной в медорганизации спецификацией на радиофармацевтический лекарственный препарат.

Приведены рекомендуемый перечень показателей качества радиофармпрепаратов, изготавливаемых непосредственно в мед. организациях, а также форма Журнала изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

какие лекарства






Источник: Информационно-правовой портал ГАРАНТ.РУ

Бизнес В отпуск Новости Полезное Похожие Обсуждение













  • Международный экологический диктант

    Экодиктант – это проект, направленный на формирование экологической культуры, популяризацию экологических знаний среди различных слоев населения, повышение уровня экологической грамотности в качестве меры по предупреждению экологических правонарушений и основной составляющей экологической безопасности.... Подробнее ...



    Изменено движение автобуса по маршруту №5

    Обращаем Ваше внимание, что в целях улучшения качества обслуживания в части перевозки пассажиров автобусами и подвоза учащихся к общеобразовательным учреждениям, изменено движение автобуса по маршруту №5.... Подробнее ...



    Выставка подставок для стаканов «В Пути» - Выставочные проекты

    Сегодня в рубрике «Выставочные проекты» расскажем о выставке подставок для стаканов «В Пути» из личной коллекции директора железнодорожного вокзала г. Нижневартовска А.Ш.Сиражиева.... Подробнее ...



    Конкурс «Вертикальный вызов» - когалымчанин вошел в десятку лучших

    Пожарный из Когалыма вошёл в десятку лучших по результатам Международного конкурса «Вертикальный вызов», который прошёл в Санкт-Петербурге.... Подробнее ...



    Раздельный сбор мусора в Югре начнут вводить после строительства полигонов

    Полноценный раздельный сбор мусора в ХМАО-Югре будет возможно с введением в округе пяти комплексных межмуниципальных полигонов. Об этом в ходе пресс-конференции сообщила губернатор региона Наталья Комарова.... Подробнее ...
  • Всего комментариев: 0
    avatar