С 1 января 2021 г. и до 1 января 2027 г. будет действовать новый Порядок изготовления непосредственно в мед.организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения (том числе для ПЭТ), полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных (радиофармацевтических) предшественников радиофармпрепаратов (на деятельность по производству радиофармацевтических ЛС порядок не распространяется) (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2020 г. № 1218н).

Препараты изготавливаются в структурном подразделении медорганизации, в контролируемых зонах (помещениях). Одновременное изготовление различных радиофармпрепаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) запрещено.

Требования к системе документации по изготовлению таких препаратов, а также саму документацию по выполнению соответствующих операций по и обеспечению качества утверждает мед. организация. Такая документация должна:

• соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей,
• последовательно (поэтапно) подробно описывать требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критическим для качества, промежуточным материалам и готовым препаратам;
• устанавливать технологию изготовления радиофармацевтических ЛП;
• устанавливать предельные значения изменений характеристик препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.

Такая документация должна быть оформлена в виде утвержденных процедур.

Каждая серия изготовленного радиофармацевтического препарата должна проверяться по показателям качества в соответствии с утвержденной в медорганизации спецификацией на радиофармацевтический лекарственный препарат.

Приведены рекомендуемый перечень показателей качества радиофармпрепаратов, изготавливаемых непосредственно в мед. организациях, а также форма Журнала изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.